近年来,随着人民生活水平的不断提升,大众对食品的关注度逐渐从安全转向营养和品质,巴氏杀菌乳和低温发酵乳等低温短保质期乳制品越来越受到消费者的追捧,市场需求量不断增大。“全球每喝四杯奶,三杯是巴氏鲜奶”,据欧洲市场调查机构Euromonitor 2007年提供的数据,巴氏杀菌乳的市场份额在加拿大占了99.9%、北欧五国为99.5%、美国为99.7%、日本为99.3%;英国、荷兰、澳大利亚、新西兰等国亦在95%以上[1],而中国大陆地区巴氏杀菌乳的市场份额仅占20%[2],但伴随着消费理念的不断升级及冷链运输体系的日益完善,我国巴氏杀菌乳需求增长迅速。根据Euromonitor数据显示,2014—2019年我国巴氏杀菌乳销售额由221亿元增长至343亿元,复合年均增长率(compound annual growth rate,CAGR)为9.2%[3]。
目前,我国低温短保质期乳制品面临着出厂检验周期与保质期矛盾的问题,该类产品的保质期相对较短,如巴氏杀菌乳的保质期一般为2～7 d,低温发酵乳一般为3～21 d,而终产品的出厂检验需要2～5 d。生产企业按照食品安全国家标准要求的所有项目进行终产品检测时,客观上无法做到待检测结果合格后,再出厂放行。由于我国缺少低温短保质期乳制品出厂检验相关法规标准作为依据,给生产企业和监管部门带来了挑战。国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission,CAC)及国外相关法规标准对低温短保质期乳制品出厂检验的控制评价体系已相对完善,值得我国借鉴。
本文重点开展国内外相关法规标准对比分析,从低温短保质期乳制品的生乳质量安全控制要求、生产加工过程控制要求、终产品微生物控制要求等角度开展标准化研究,结合CAC及国外相关法规标准的先进经验,以期提出适合我国国情的、科学合理的出厂检验措施建议,为市场监管部门提供参考,为乳制品行业的绿色健康发展提供保障。
1 低温短保质期乳制品出厂检验现状
低温短保质期乳制品目前尚没有科学的定义和明确的产品范围,行业内一般将巴氏杀菌乳、低温发酵乳等归为此类范畴。关于低温短保质期乳制品的出厂检验,CAC及国外法规标准强调“从生产到贮存运输”的全产业链控制,具体食品安全和质量验证由企业完成,政府加强对生产企业过程关键控制点的监管。而我国《食品安全法》第五十二条规定:食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者,应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验,检验合格后方可出厂或销售。中华人民共和国国务院令第536号《乳制品质量安全监督管理条例》第六条规定:生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准;第三十四条规定:出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验,并保存检验报告,留取样品。由于低温短保质期乳制品产品特性,很难做到完全按照食品安全国家标准终产品检验合格后才能出厂,给生产企业和监管部门提出了挑战。
2 不同国家、地区或组织的乳制品过程控制规范法规标准现状对比分析
乳制品质量安全问题已成为当今中国社会最关注的民生问题之一,理想的乳制品评价体系囊括优质生乳的采集、加工过程的安全杀菌与营养物质的保留,以及终产品质量安全的检测与控制等环节,需要从全产业链的各个环节确保乳制品的质量与安全。
2.1 生乳质量安全控制要求对比分析
新鲜生乳是一种天然、营养、健康的食物,作为食物金字塔中不可或缺的组成成分,可提供丰富的钙质及优质蛋白,在人类饮食模式的均衡、优化方面发挥了重要作用。但正因为牛乳营养丰富,也成为了微生物生长繁殖的绝佳场所,一旦贮存、运输等环节不当,极易发生变质,从而影响乳制品的质量和安全。生乳的质量安全控制是乳制品生产加工的源头,更是保障乳制品品质的关键环节。通过对CAC、美国、欧盟、澳大利亚、中国等国家、地区或组织生乳卫生要求、贮存和运输时间及温度控制要求的对比分析,为我国相关标准法规的制修订提供参考。
关于生乳贮存和运输的温度,CAC、美国、欧盟、澳大利亚均在一个法规标准中对生乳贮存和运输温度进行了规定,详见表1。而我国NY/T 2362—2013《生乳贮运技术规范》[4]和GB/T 27342—2009《危害分析与关键控制点(HACCP)体系 乳制品生产企业要求》[5]分别对贮存和运输温度进行了规定,给生产企业带来了难度。低温短保质期乳制品的质量与安全通常取决于各个环节温度的控制,生乳流通环节温度的控制至关重要,建议我国在强制性食品安全国家标准中明确生乳流通环节贮存和运输温度。
表1 生乳微生物要求及贮运过程温度和时间要求
Table 1 Microbiological requirements, temperature and time requirements during storage and transportation for raw milk
国家、地区或组织法规/标准指标要求CACCAC/RCP 57—2004[6]《乳和乳制品生产卫生规范》贮存温度待进一步处理的生乳在挤奶后2 h内未收集或使用时,应将其冷却:每天收集的生乳贮存温度不得高于6 ℃;非每天收集的生乳贮存温度不得高于4 ℃。并且该类生乳应单独收集和存放运输温度应保证在生乳运输过程中的温度和时间,尽量减少对生乳安全性和适用性的不利影响。用于生产原奶产品的生乳运输温度不得高于8 ℃,除挤奶后2 h收集的生乳美国A级巴氏杀菌乳条例[7]温度在第一次挤乳开始后的4 h或更短时间内冷却至10 ℃(50 ℉)或更低温度,然后在完成挤乳后的2 h内冷却到7 ℃(45 ℉)或更低温度。同时,在第一次挤乳以及此后的挤乳操作后乳的混合温度不应超过10 ℃(50 ℉)注意:为检测工作而提交的乳品样本应冷却并保持在0 ℃(32 ℉)～4.5 ℃(40 ℉),其中样本温度应>4.5 ℃(40 ℉)但≤7 ℃(45℉),且在采集后的3 h内其温度不得升高细菌总数一家生产商的乳品在与其他生产商的乳品混合前,其细菌计数不得超过1.0×105个/mL混合后的乳品在进行巴氏杀菌处理之前其细菌计数不得超过3.0×105个/mL注意:应与药物残留检测/抑制性物质检测同时进行体细胞数单个生产商的乳品中不超过7.5×105个/mL药物在使用《A级巴氏杀菌乳条例》第六章“实验室检验技术”中所引用的药物残留检测方法时不得出现阳性结果欧盟(EC)No 853/2004《供人类消费动物源性食品的具体卫生规则》[8]收集、贮存及运输温度如果是每天收集,生乳必须立即冷却到不超过8 ℃;如果不是每天收集,生乳必须立即冷却到不超过6 ℃;在整个运输过程中到达目的企业时,必须维持低温运输系统且生乳的温度不得超过10 ℃微生物生产乳制品的食品经营者必须制定程序,以保证先对其进行了热处理,以及生乳验收期限未超过基于HACCP程序的规定:(a) 用于制备乳制品的生乳在30 ℃时的菌落数应低于3.0×105个/mL;(b) 用于制备乳制品的经过热处理的生乳在30 ℃时的菌落数应低于1.0×105个/mL
续表1
国家、地区或组织法规/标准指标要求入厂温度食品经营者必须确保,在加工企业验收后生乳快速冷却到不高于6 ℃,且在加工前一直保持这个温度;以下情况食品经营者可以将奶保持较高的温度,若:(a) 生乳挤出后立即进行加工,或者在加工企业且允许的4 h内进行加工;(b) 处于特定乳制品生产的技术原因,主管部门批准要高温保存澳大利亚STANDARD 4.2.4《澳新食品标准法典 乳制品初级产品加工标准 (仅适用于澳大利亚)》[9]贮存温度用于生产奶酪的生乳在挤出后2 h内冷却至6 ℃或者以下,贮存时必须保持不超过5 ℃。从生乳初级生产到将生乳交付给乳制品加工企业过程中的任何时间,用于乳制品加工的生乳温度不得超过8 ℃中国GB 19301—2010 《食品安全国家标准 生乳》[10]NY/T 2362—2013《生乳贮运技术规范》[4]GB/T 27342—2009 《危害分析与关键控制点(HAC-CP)体系乳制品生产企业要求》[5]微生物生乳中微生物的菌落总数应≤2.0×106 CFU/g(mL)贮存要求① 按照《生鲜乳生产收购管理办法》的要求收购的生乳,应存放于符合GB/T 10942要求的直冷式或带有制冷系统的贮奶罐② 生乳应贮存在由食品级不锈钢材料制成的密闭的容器中,贮存温度应在2 h内降至0～4 ℃,并对生乳贮存容器编号、生乳贮存数量、贮存温度、温度检查日期和时间、检查人和核查人姓名等进行记录③ 贮乳间只能用于冷却和贮存生乳。不应堆放任何化学物品和杂物,应设有防止虫害和鼠害的措施运输温度及时间生乳运输应采用密闭的、洁净的、经消毒的奶槽车或保温奶桶,运输过程温度控制在0～6 ℃。生乳挤出后,应在48 h内运抵乳品加工企业验收要求生乳应符合GB/T 6914和GB 19301质量与卫生指标等要求,并避免有毒、有害物质的污染。经检测合格,方可验收贮存温度及时间经验收的生乳应尽快进行乳制品加工。当需要暂时贮存时,应迅速冷却至0～4 ℃,收入贮乳罐(奶仓)临时贮存,贮存温度不超过7 ℃、贮存时间不超过24 h
关于菌落总数,美国规定,一家生产商的乳品在与其他生产商的乳品混合前,其细菌计数不得超过1.0×105个/mL。混合后的乳品在进行巴氏杀菌处理之前其细菌计数不得超过3.0×105个/mL。欧盟规定,用于制备乳制品的生乳在30 ℃时的菌落数应低于3.0×105个/mL;用于制备乳制品的经过热处理的生乳在30 ℃时的菌落数应低于1.0×105个/mL。中国规定,所有乳制品采用生乳时应符合GB 19301的要求,菌落总数不得超过2.0×106CFU/g(mL)。低温短保质期乳制品加工杀菌强度较低,生乳原料初始菌数应该控制到尽可能低,美国A级巴氏乳提出了较高的要求。建议我国在相关标准中明确低温短保质期乳制品生乳原料的微生物限值要求,如建立独立的菌落总数指标。
2.2 乳制品生产加工过程控制要求对比分析
乳制品生产加工是影响其质量与安全的关键环节,需要严格把控。本文重点梳理了CAC、美国、欧盟、澳大利亚、中国、日本等国家、地区或组织乳制品加工过程控制规范相关标准及法规,并针对乳制品生产加工过程中关键控制点的控制要求进行了对比分析,详见表2,结论如下:
(1)巴氏杀菌的定义和分类。CAC、美国和中国均对巴氏杀菌的定义进行了详细的规定,且CAC和美国将巴氏杀菌分为分批巴氏杀菌和连续巴氏杀菌两类,CAC重点从控制病原菌和食品安全的角度定义,美国重点从工艺要求的角度定义,中国不仅考虑食品安全还考虑了感官质量和理化指标的变化。
(2)巴氏杀菌的工艺要求。多个国家、地区或组织采用“72 ℃ 15 s”,中国规定“杀菌温度为72～76 ℃,保持时间不低于15 s”,与其他国家、地区或组织相比采用了更强的杀菌强度。
(3)巴氏杀菌工艺验证方法。CAC、美国、欧盟、加拿大在强制性技术法规中规定了“碱性磷酸酶测试为阴性”的技术要求,但磷酸酶测试检验方法各有不同。中国尚未在强制性法规中规定磷酸酶测试要求,但通过碱性磷酸酶测试对巴氏杀菌工艺进行验证已经成为行业通用做法。碱性磷酸酶测试能有效验证巴氏杀菌的效果,建议在巴氏杀菌乳国家标准及乳制品良好生产规范或《企业生产乳制品许可条件审查细则》中,增加碱性磷酸酶测试指标及要求,并在《企业生产乳制品许可条件审查细则》中增加“杀菌温度和时间与碱性磷酸酶、微生物指标”三者间的相关性验证。
表2 生产加工过程控制要求
Table 2 Production and processing process control requirements
国家、地区或组织法规/标准巴氏杀菌定义巴氏杀菌分类巴氏杀菌工艺要求巴氏杀菌效果验证(流程验证)CACCAC/RCP 57—2004《乳和乳制品生产卫生规范》[6]巴氏杀菌是一种杀菌的热处理,旨在将生乳和液态乳制品中的所有病原微生物(主要针对结核分枝杆菌和伯氏柯氏杆菌)的数量减少至不会对健康造成重大危害的水平分批巴氏杀菌(LTLT-巴氏杀菌)和连续巴氏杀菌(HTST-巴氏杀菌)分批巴氏杀菌:63 ℃,30 min;连续巴氏杀菌:72 ℃,15 s当碱性磷酸酶水平低于10 μg对硝基苯酚当量/mL时,认为乳制品已经过正确的巴氏杀菌流程并且未受到生乳的污染WHO/FAOCODEX Alimentalius Milk and Milk Products Second Edition, 2011[11]——72 ℃,15 s或63 ℃,30 min碱性磷酸酶呈阴性美国A级巴氏杀菌乳条例[7]巴氏杀菌是指在正确设计和操作的设备中将每一小份乳和/或乳制品进行加热处理的过程,对于下表中制定的某一温度,保持在该温度或高于该温度并至少达到相应的规定时间分批巴氏杀菌和连续巴氏杀菌分批巴氏杀菌:63 ℃,30 min连续巴氏杀菌:72 ℃,15 s;89 ℃,1.0 s;90 ℃,0.5 s;94 ℃,0.1 s;96 ℃,0.05 s;100 ℃,0.01 s基于磷酸酶的检测,以巴氏杀菌63 ℃的状态下灭活30 min,或72 ℃状态下灭活15 s。当检测结果呈阳性时,说明巴氏杀菌不完全。欧盟COMMISSION REGULA-TION(EC) NO 2074/2005[12]——72 ℃,15 s或63 ℃,30 min或相当者碱性磷酸酶呈阴性,乳过氧化物酶呈阳性加拿大National Dairy Code Part 2 and 3, 2005[13]——72 ℃,15 s碱性磷酸酶呈阴性澳大利亚STANDARD 4.2.4《澳新食品标准法典 乳制品初级产品加工标准(仅适用于澳大利亚)》[9]——①加热温度不得低于72 ℃,并在该温度下保持15 s;②使用具有同等或更大致死作用的任何其他时间和温度组合,对生乳中所有病原微生物进行加热杀菌;③使用对病原微生物具有同等或更大致死作用的任何其他杀菌方法—意大利D.M.15 dicembre 2000.(pubbl.In Gazz.Uff.n.31 del 7 febbraio 2001)[14]———乳过氧化物酶呈阳性,糠氨酸≤8.6 mg/100 g蛋白新加坡Food Regulations, 2005[15]——62.8～66.5 ℃加热至少30 min或72～73.5 ℃加热至少15 s—日本乳及び乳製品の成分規格等に関する省令[16]——63 ℃,30 min,或同等以上条件中国NY/T 939—2016《巴氏杀菌乳和UHT灭菌乳中复原乳的鉴定》[17]NY/T 3 799—2020《生乳及其制品中碱性磷酸酶活性的测定 发光法》[18]为有效杀灭病原性微生物而采用的加工方法,即经低温长时间(63～65 ℃,保持30 min)或经高温短时间(72～76 ℃,保持15 s;或80～85 ℃,保持10～15 s)的处理方式—63～65 ℃,保持30 min或72～76 ℃,保持15 s或80～85 ℃,保持10～15 s基于碱性磷酸酶的测定,若试样中碱性磷酸酶活性<350 mU/L,则判定为碱性磷酸酶呈阴性
注:“—”代表无相应规定。
2.3 乳制品终产品微生物控制要求对比分析
通过对比各个国家、地区或组织对终产品微生物的控制要求,美国、欧盟、加拿大、日本、中国均对终产品中微生物指标进行了具体的规定,详见表3,结论如下:
美国、加拿大、日本仅对乳制品终产品中的菌落总数和大肠菌群进行了规定,欧盟仅对乳制品终产品中的金黄色葡萄球菌进行了规定,而我国食品安全国家标准对巴氏杀菌乳中的菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌及沙门氏菌进行了详细的规定,对发酵乳中的大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、酵母菌及霉菌进行了详细的规定。由于我国乳制品品类众多,为了全面保障乳制品的食品安全,需要对多种微生物指标进行明确规定,但并不表明控制要求比国外更为严苛。
表3 各个国家、地区或组织对终产品微生物的控制要求 单位:CFU/mL
Table 3 The control requirements of various countries, regions or organizations for the final product microorganisms
国家、地区或组织法规产品菌落总数大肠菌群金黄色葡萄球菌沙门氏菌酵母菌霉菌美国A级巴氏杀菌乳条例[7]乳制品≤20 000≤10----欧盟COMMISSION REGULA-TION(EC) NO 2074/2005[12]乳制品--n,c,m,M:5,2,100,500n=5,c=0--加拿大National Dairy Code Part 2 and 3, 2005[13]乳制品n,c,m,M:5,2,10 000,25 000n,c,m,M:5,2,1,10----日本乳及び乳製品の成分規格等に関する省令[16]乳制品≤50 000阴性----中国GB 19 645-2010《食品安全国家标准 巴氏杀菌乳》[19]巴氏杀菌乳n,c,m,M:5,2,50 000,100 000n,c,m,M:5,2,1,5n,c,m:5,0, 0/25 g(mL)n,c,m:5,0, 0/25 g(mL)--GB 19 302-2010《食品安全国家标准 发酵乳》[20]发酵乳-n,c,m,M:5,2,1,5n,c,m:5,0, 0/25 g(mL)n,c,m:5,0, 0/25 g(mL)≤100≤30
注:“-”,无相应规定;“n”,同一批次产品采取的样品件数;“c”,最大允许超出m的样品数;“m”,微生物指标可接受水平的限量值;“M”,微生物指标的最高安全限量值。
2.4 乳制品中微生物检验方法标准对比分析
我国标准中乳制品微生物的检验方法与ISO标准相比虽然有所差异,但同一检验项目的检验周期基本一致:菌落总数的检验周期为2～3 d,大肠菌群的检验周期为2～3 d,沙门氏菌的检验周期为3～4 d,霉菌和酵母的检验周期一般为5～7 d,详见表4。
由于国外低温短保质期乳制品质量与安全保障强调过程控制,而我国更加依赖于终产品检验,且存在生乳与终产品某些指标重复检验的问题,增加了检验成本,不利于乳制品行业绿色健康发展。
表4 国内外相关法规标准中乳制品微生物的检验情况
Table 4 Inspection status of dairy products microorganisms in relevant domestic and foreign regulations and standards
国家、地区或组织法规检验项目检验周期/dISOISO 4833—1:2013 Microbiology of the food chain — Horizontal method for the enumeration of microorgan-isms — Part 1:Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique[21]菌落总数2～3 ISO 6579—1:2017 Microbiology of the food chain — Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella — Part 1:Detection of Salmonella spp[22]沙门氏菌3～4 ISO 21527—1:2008 Microbiology of food and feeding stuffs — Horizontal mehod for the enumeration of yeasts and moulds — Part 1:Colony count technique in products with water activity greater than 0,95[23]霉菌和酵母5～7ISO 16 649-1:2018 Microbiology of the food chain-Horizontal method for the enumeration of beta-glucuroni-dase-positive Escherichia coli — Part 1:Colony-count technique at 44 degrees C using membranes and 5-bro-mo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronide[24]大肠菌群2～3中国GB 4789.2—2016《食品安全国家标准 食品微生物检验 菌落总数测定》菌落总数2～3 GB 4789.3—2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数》大肠菌群2～3 GB 4789.4—2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》沙门氏菌3～4 GB 4789.10—2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》金黄色葡萄球菌3～5 GB 4789.15—2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数》霉菌和酵母5
3 政策建议
通过对国内外低温短保质期乳制品出厂检验相关法规标准对比分析研究,对我国低温短保质期乳制品出厂检验的政策建议如下:
(1)明确低温短保质期乳制品定义和产品范围;
(2)在《中国人民共和国食品安全法》修订时,建议增加或完善低温短保质期食品的相关要求,明确检验合格不仅仅是终产品检验合格,低温短保质期食品应允许过程检验合格出厂,建立终产品常态化监管的机制,明确低温短保质期食品的监管要求;
(3)在《乳品质量安全监督管理条例》修订时,建议增加或完善低温短保质期乳制品的相关要求,明确规定“尽量减少生乳和终产品中非变化指标的重复检验”,降低企业检验成本;
(4)国家相关部门立项制定低温短保质期乳制品过程监管技术指南,为市场监管提供科学的过程监督依据;
(5)建立以“原料管控+过程检验+终产品验证”为主要思路的技术标准,可为行业落实食品安全法、政府有效监管提供依据。如针对巴氏杀菌乳,明确巴氏杀菌过程检验放行要求;如详细的杀菌记录(建立杀菌记录表)、碱性磷酸酶测试记录和评价,明确终产品的验证方案;如微生物检验(菌落总数和大肠菌群)与过程检验的关联趋势分析等;
(6)加强对企业产品流通过程贮存及运输温度监控,加强消费者教育。
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