剂型(形态)是保健食品确保质量安全和发挥保健功能的重要载体,也是消费者认知产品的第一感官体验,常常决定着产品的依从性、接受度和市场表现。保健食品的质地、形状、大小、颜色等形态特征与产品用法用量、适宜/不适宜人群等关键要素具有重要联系,影响风味联想、品类辨识,是消费选择的关键影响因素。近年来,人口模式、生活节奏、环境以及疾病等新的社会关注点促使越来越多的人重视营养健康,食用保健食品成为人们日常生活中调节身体健康较为便捷、有效的途径[1]。在保健功能之外,消费者对保健食品的口感、便捷性、趣味性等需求同步提升。长期以来,保健食品剂型以片剂、胶囊等药品剂型为主[2],与此同时,市场上的宣称功能的食品呈现“零食化”趋势[3],消费占比逐年攀升,对保健食品市场形成冲击,侧面反映出保健食品产品供给与需求不匹配的问题。近年来,国家提出鼓励研发适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的保健食品[4],以及优化特殊食品市场供给等具体要求[5]。这些政策以及消费需求,对保健食品剂型方面的影响值得分析。本文根据现行法规对保健食品剂型的要求,对我国保健食品剂型现状开展统计和研究,结合对国外保健食品类似产品形态管理要求的分析,探讨保健食品“药形化”存在的问题,提出推进保健食品形态多元化需关注的问题以及管理建议。
1 现状研究
1.1 我国保健食品及其剂型情况
1.1.1 保健食品基本情况
GB 16740—2014《食品安全国家标准 保健食品》将保健食品定义为,声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。2015年修订的《食品安全法》将保健食品归类为特殊食品,规定须通过省级以上市场监管部门依职责严格开展注册、备案、生产许可审查后才能上市,并在生产、宣传等方面实行严格监督管理。在市场准入方面,营养素补充剂类保健食品已基本实现备案管理,目前共包括24个营养素及对应85个化合物来源[6];声称特定保健功能类产品绝大部分需要注册审批。截至2025年6月底,现行有效的保健食品备案凭证有2.28万余张,现行有效的保健食品注册证书有1.35万余张。
1.1.2 现行法规对保健食品剂型的要求
不同于药品的剂型在控制药物释放速度、优化生物利用度等方面的作用,保健食品的“剂型”主要起到定量递送活性物质的作用。目前未要求开展药代动力学相关研究。现行法规要求,在研发阶段,保健食品研发机构应根据产品的目标人群、配方特点、食用方法等,综合分析论证,确定和选择合适剂型,并在开展注册申请时充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性[7]。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型,剂型选择科学依据应充足[8],以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型[9]。此外,产品剂型不同,其主要生产工艺及依据药典或相关国家标准相应制定的质控指标也有不同,根据技术审评及批准产品情况总结见表1。产品剂型还应作为属性名,规范标注在产品名称中。类似地,备案产品允许使用的剂型来自注册产品中比较成熟的剂型,同时需要根据产品的适宜人群等因素综合确定,避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患,如选择了片剂、胶囊剂等剂型,应排除可能因食用方法而引起食用安全隐患的人群[10]。
表1 保健食品生产许可分类形态、主要工艺及相应制定的一般质量控制指标
Table 1 Categories and dosage forms of health food subject to production licensing, primary processes, and corresponding general quality control indicators
类别编号类别名称主要生产工艺一般质量控制指标2701片剂粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等灰分、崩解时限(咀嚼片除外)等2702粉剂粉碎、过筛、混合、分装等水分、灰分等2703颗粒剂粉碎、过筛、混合、制粒、干燥等水分、灰分、溶化性(混悬型颗粒除外)、粒度等2704茶剂干燥、粉碎、混合等水分、灰分等2705硬胶囊剂粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊等水分、灰分、崩解时限等2706软胶囊剂混合、均质、过滤、压丸、干燥等灰分、崩解时限等;内容物使用油脂基质的,还应制定酸价、过氧化值;刺破滴服的,应按液体剂型制定相应指标2707口服液提取、浓缩、溶解、配制、过滤、灌装、灭菌等pH值、可溶性固形物/总固体等2708丸剂以蜜丸为例:炼蜜、合坨、制丸、选丸等水分、灰分、溶散时限等2709膏剂以煎膏为例:提取、浓缩、加炼蜜或糖(或转化糖)等煎膏剂:相对密度、不溶物等;浸膏剂:灰分等;流浸膏剂:相对密度、含乙醇的产品还应制定乙醇量、甲醇量等2710饮料提取、浓缩、配液、过滤、混匀、调pH、灌装等可溶性固形物/总固体及GB 7101—2022《食品安全国家标准 饮料》规定的指标等2711酒剂提取、调配、过滤、灌装酒精度、总固体、甲醇、氰化物等2712饼干类调粉(或调浆)、成型、烘烤等水分、灰分及GB 7100—2015《食品安全国家标准 饼干》规定的指标等2713糖果类以硬质糖果为例:溶糖、熬糖、混合降温、成型、挑糖等灰分及GB 17399—2016《食品安全国家标准 糖果》规定的指标等2714糕点类调制、成型、熟制等GB 7099—2015《食品安全国家标准 糕点、面包》等2715液体乳类以酸奶为例:混合、发酵等GB 25190—2010《食品安全国家标准 灭菌乳》,GB 19302—2025《食品安全国家标准 发酵乳》等2718其他类别——
注：一般质量控制指标依据药典及相关国家标准确定;“—”为种类杂、审评或批准产品数量少,无法总结和列出。
1.1.3 已获准注册或备案的保健食品剂型情况
现行《保健食品生产许可审查细则》规定了准许生产许可的保健食品产品形态类别,除药品剂型外,还包含粉剂、饼干、糖果、饮料等食品形态(表1)。通过对1996年保健食品开展注册审批以来的全部获准产品数据进行整理和统计,可发现,保健食品的形态以药品剂型为主,在注册和备案产品中占比均达到近90%。药品剂型高度集中在片剂和胶囊,注册产品占比最多为硬胶囊(24.91%)、片剂(24.56%)和软胶囊(15.71%),3种剂型占比近2/3,备案产品占比最多为片剂(46.79%)、软胶囊(24.66%)和硬胶囊(7.83%),3种剂型占比近4/5(图1、图2)。目前,已获保健食品生产许可证书的企业有1 800余家,生产许可范围剂型中数量前5位分别为硬胶囊剂、片剂、粉剂、软胶囊剂、颗粒剂。
图1 注册保健食品各类剂型占比情况
Fig.1 Proportion of registered health food products by dosage form
图2 备案保健食品各类剂型占比情况
Fig.2 Proportion of filed health food products by dosage form
1.2 国内国际趋势
1.2.1 我国管理及消费趋势
对于应注册的保健食品,法规并未限制产品剂型。备案产品允许使用的剂型采取清单制管理,并逐步扩大范围。2021年,国家市场监管总局制修订了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》和《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》,在2017年开展保健食品备案以来允许使用的片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂等现行《中国药典》中收载的剂型之外,将食品形态的粉剂、凝胶糖果纳入备案可用剂型。在此基础上,2024年,国家市场监管总局发布公开征集《保健食品备案产品剂型及技术要求(2024年版)(征求意见稿)》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2024年版)(征求意见稿)》意见建议的公告,进一步丰富了保健食品备案产品的剂型,增加了合剂、茶剂(袋装泡茶)、膏剂的剂型,并将易被大众人群接受的糖果制品(糖果、巧克力、果冻等)、饮料等食品形态纳入考虑范围。
随着大众消费观念和健康需求的不断提升,添加功效性成分或含有某些营养成分、宣称具有有益健康功效的食品,市场规模逐渐扩大。这些产品常以固体饮料、压片糖果、凝胶糖果、果冻、“能量棒”等零食形态呈现,添加蛋白质、益生菌、膳食纤维以及药食物质等,宣传补充营养物质、营养成分功能以及其他功能(如抗糖、减肥、皮肤抗衰)或适用特定人群(如易疲劳者、睡眠不佳者)和特定场景(如加班熬夜、应酬喝酒),被称为“功能性食品”“营养补充食品”[11],被认为是保健食品和普通食品的“中间地带”[12]。这些产品多为管理相对宽松、可归类为无需产品注册备案的特殊膳食用食品、运动营养食品、功能饮料、普通食品以及跨境电商食品。部分产品绕过“保健食品之外的其他食品,不得声称具有保健功能”的法律法规规定,无需开展功能论证和试验验证,也不必通过产品注册备案,通过营养标签、宣传页面、广告、自媒体、网络渠道进行保健功能甚至疾病治疗功能宣传,对划定功能范围、各环节监管相对严格的保健食品行业形成巨大冲击,扰乱了市场秩序。
1.2.2 国际类似产品形态情况
国际上,与我国保健食品类似的产品常被归为食品或者药品管理[13]。其中,美国、欧盟、日本、韩国、新加坡等国家/地区,将本国/地区的保健食品类似产品作为食品或者独立于食品及药品之外的特殊类别进行管理。其中,美国、欧盟、韩国出于与普通食品区分管理以及易于定量摄取的考虑,要求产品采取小剂量单位形式销售,在可统计的美国膳食补充剂数据中,食品形态占比超过1/3。日本的特定保健用食品中,食品形态产品占比超过97%,其制度设计是为了防止与医药品相混淆,规定必须以普通食品形态呈现;而2015年建立的“功能标示食品”的新型功能标示管理制度[14],允许形态放开至所有预包装食品,包括补充剂形状的加工食品(片剂、胶囊等)、非补充剂形状的加工食品(饮料、酸奶等),以及生鲜食品,在已备案的产品中,补充剂形态与普通食品及生鲜食品形态约各占一半。新加坡则将健康补充剂作为食品和药品之外单独一类产品,主要通过产品剂型、功能声称范围等与食品和药品区分,食品补充剂必须以胶囊、软胶囊、片、液体、糖浆等小单位剂量的剂型使用,以食品和饮料形式呈现的产品不纳入健康补充剂管理范畴[15](表2)。
表2 部分国家保健食品类似产品形态情况
Table 2 Product forms of health food and regulatory analogues in selected countries
国家/地区产品名称管理分类形态现状/要求[16-21]美国膳食补充剂食品胶囊37.2%、粉末16.7%、片剂和丸剂16.0%、液体15.0%、软胶囊9.4%、其他(如茶包等)2.9%、软糖和果冻2.1%、含片<1%、棒(条、块)<1%、未知<1%欧盟食品补充剂食品以剂量形式销售,包括胶囊、糖锭、片剂、丸剂和其他类似形式,以及粉末小袋、液体安瓿、滴剂瓶和其他设计为小计量单位服用的类似形式的液体和粉末
续表2
国家/地区产品名称管理分类形态现状/要求[16-21]日本特定用保健功能食品功能标示食品营养功能食品食品允许使用饮料、乳制品、豆制品、调味品、方便食品、糖果、饼干、糕点等食品形态,在已批准的产品中占比超过97%,药品剂型2.3%所有预包装的食品[包括补充剂形态的加工食品(片剂、胶囊等)、非补充剂形状的加工食品(饮料、酸奶等)]、生鲜食品。已获备案产品中,三者比例为54.4%、42.9%、2.7%以预包装形式销售的加工食品和生鲜食品,100%韩国健康功能食品食品允许片剂、胶囊(硬胶囊和软胶囊)、丸剂、颗粒、液体、粉末、片状、膏剂、糖浆、凝胶剂、果冻、棒(块、条)、膜状13种形态新加坡健康补充剂未纳入食品或药品范畴,单独一类产品必须以胶囊、软胶囊、片、液体、糖浆等小单位剂量的剂型使用
注：已公开获准产品数据的,统计并列出产品剂型及占比情况;未公开或未全部公开产品数据的,列出法规对剂型(形态)的要求。
2 存在问题分析
自1995年《食品卫生法》首次以法律形式确立了保健食品的法律地位、规定开展保健食品注册审批以来,保健食品一直被定位为食品。已注册备案产品的剂型高度集中在药品剂型,具有工艺成熟、质量可控和携带方便等优势。但外观上更贴近药品的情况,存在不能完全满足市场需求、与食品属性标准错位、影响消费者精准认知和合理使用等问题。
2.1 食用体验尚不能满足市场需求
“零食”常常指非正餐时间食用的食物或饮料,不包括水[22-23]。作为正餐的补充,零食因进食时间和场合灵活、份量较小等特点,可即时满足饥饿、感官愉悦(如口味、视觉吸引)、情绪调节(如压力缓解、追求愉悦/满足感)等多种需求[24]。当前,我国人口老龄化进程与青年健康意识提升并存,年轻群体逐渐成为“健康零食”消费的主力军[25-26]。研究指出,在老年人群中,59%的进食是为了满足日常饮食需求,33.7%则是为了满足进食过程的感官愉悦需求[27];而年轻消费群体将“感官吸引力”“便利性”“健康”列为食品选择的三大首要动机[28],相较于传统滋补,更倾向于便携、简单、即食的营养健康食品[29]。传统药品形态的保健食品无法满足感官与心理需求,存在显著体验短板。
2.2 药品剂型部分质控指标存在标准适配问题
现有食品标准体系不包含针对片剂、胶囊、口服液等药品剂型的相关要求,导致药品剂型为主的保健食品很难与普通食品标准接轨,在食品添加剂使用、产品标准制定等方面存在困难。如GB 16740—2014《食品安全国家标准 保健食品》规定,保健食品的理化指标、污染物限量、真菌毒素限量等应符合相应类属食品的食品安全国家标准,但药品剂型无法归到相应“类属食品”中,只能在注册/备案过程中结合食品标准、药典标准、相关指导原则和规范性文件,逐个确定产品技术指标要求,作为产品质量控制和上市后的监管依据[30]。
2.3 可能影响消费认知及合理使用
片剂、胶囊等物理形态及产品包装易使消费者产生“吃药”联想,尤其当不法企业进行虚假夸大宣传时,更易引发消费者对保健功能的过高期待,进而误导消费选择。为此,管理部门近年来聚焦保健食品与药品的区分,加强了监管力度、出台了多项针对性措施,如调整保健功能声称,要求产品标签以及经营场所、网络平台等显要位置标注不是药品的警示语和提示消息[31],引导理性消费。此外,片剂、胶囊等剂型产品含有浓缩的营养素(即矿物质和维生素)或其他具有营养或生理作用的物质,摄取特定成分的效率更高,这类产品往往没有味道、气味,也不会像普通食品在食用后会产生“饱腹感”,相对更易导致特定成分的过量摄入。
3 结果与讨论
当前,保健食品由传统胶囊、片剂等药品化剂型向日常食品形态转型已成为市场端与消费端共同显现的趋势,监管政策与产业发展存在可拓展的制度与技术空间。开发兼具保健功能与零食形态的保健食品,是产品创新的一个重要方向,能有效弥合现有产品与消费体验之间的断层、更加适配多元化消费需求。普通食品形态的保健食品,一方面契合保健食品的食品基本属性,有助于提升保健食品可及性、依从性和接受度;另一方面,由于保健食品生产许可要求整体上高于普通食品,可促进进入保健食品领域的普通食品企业提升生产条件和质量管理水平。围绕食品形态产品研发、生产及管理,提出如下思考和建议。
3.1 以消费需求为导向提升产品体验与可及性
应立足于深入的市场调研与人群细分,将不同人群的生理特征、感官偏好与使用场景作为产品形态设计的重要依据,实现功能价值与食用体验的良好结合。一方面,应重视特定人群的生理限制。如,老年人不正常的咀嚼和吞咽过程,使得其对食品的质构有特殊需求。应注重改善固体形态产品的质地和液体产品的黏稠度,避免固体产品颗粒过大、过硬,液态和半固态食品可通过科学应用增稠剂,避免流动过快,降低进食过程发生呛咳、误吸等风险[32]。另一方面,研究表明,味觉差异与年龄、性别相关[33],针对目标人群实施精准化个性化设计,有助于提升食用愉悦感与依从性。如,老年群体味觉阈值升高,可通过应用风味增强技术、优化滋味载体设计,改善整体口感体验。此外,考虑便利性与吸引力,开发果冻、便携饮料、单次剂量粉剂等年轻消费者容易接受的形态,有助于将健康管理融入日常生活。
3.2 形态及其对应工艺、辅料应保障活性成分的含量和稳定
保健食品形态应在功能保障、消费需求与生产可行性之间取得平衡。产品形态决定了其专属的生产工艺与辅料,在产品开发初期,即需以“形态—工艺—辅料”视角,全面评估产品配方、加工等对活性成分稳定性及生物可利用性的影响。保健食品中常见的功效性成分,包括多酚类、皂苷类、多糖类、萜类、多不饱和脂肪酸类、蛋白质/肽类等,化学结构决定了其可能对生产加工过程中的温度、酸碱度、O2及机械剪切力等因素敏感,发生氧化、水解、异构化、变性等,导致含量下降和功效丧失。如以花青素为活性成分的软糖,须控制熬糖温度、避免损失,并可在配方中配伍有机酸、酚类化合物、糖类等物质起到稳定效果[34];又如,为保留枸杞中的类胡萝卜素成分,可优先采用非热力或低温加工技术以减少降解、合理添加抗氧化剂(如维生素C、维生素E),并注意酸性环境可能诱导的异构化反应[35]。
3.3 产品应契合我国营养目标及健康政策
在遵循“健康与功能并重”的原则的同时,重视平衡长期食用带来的风险和健康效应。产品形态在确保保健功能、安全性与质量可控的前提下,其整体营养构成应与中国居民膳食指南控制零食能量摄入、减少油盐糖摄入量等倡导保持一致。《保健食品备案产品剂型及技术要求(2024年版)(征求意见稿)》也提出,饮料应尽可能减少使用糖和其他非天然食品来源的辅料种类及用量,并对高含糖量产品进行警示标注,也为研发设立了健康指引。国际经验也有借鉴意义,如日本功能标示食品制度与澳新地区食品健康声称管理,均设立了前置条件,将不符合国民营养政策的高糖、高脂、高钠等食品排除在功能标注范围之外[36-37]。我国食品形态的保健食品,也应优化配方及工艺,减少不必要的添加剂,建议实施与普通食品一致的营养成分标注要求,辅助消费者做出更明智的、更有利于健康的选择。
3.4 注重与普通食品区分
产品分类是生产及监管过程中的第一步和重要一步,食品形态保健食品如何与普通食品区分,是影响监管执法和消费选择的关键环节。既往监管实践中,市场上的固体饮料、压片糖果等普通食品,包装与保健食品包装十分类似,出现了宣称健康作用及保健功能、与保健食品等特殊食品混淆等问题。区分食品形态的保健食品和其他食品十分必要。除了外包装上保健食品专属的“蓝帽子”标志外,还可根据法规要求和保健食品的核心特征,从食用目的、食用方式方法、食用限制等几个维度进行界定。为此,提出分类方法树(图3),供生产经营企业确认其生产或销售产品的类别及合规性,也可供监督管理和消费者教育参考。
图3 食品形态产品分类方法树
Fig.3 Classification tree of food-format products
3.5 强化信息公开和消费者教育
食品形态产品,通常容易被视为随意食用,可能存在摄入过多或摄入不当问题。尤其是小体积、味道和气味符合消费者食用偏好的、特定保健功能的零食形态产品,叠加“保健食品不是药品是食品,吃多少都不会产生危害,也没有副作用”的认识误区,可能造成长时间摄入过量、产生损害健康的风险。鉴于此,产品准入阶段,在对产品安全性、保健功能及质量可控性严格把关的同时,要严格核定产品的标签及说明书中的食用方法及食用量、适宜/不适宜人群及注意事项等面向消费者的信息。如营养素补充剂产品应标注“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”;凝胶糖果至少标注“请勿吞服,食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力”等。产品上市后,继续通过标签标注、广告以及宣传教育等多种方式,提醒消费者合理选择和食用,避免过度期待和过量摄取,注重合理膳食和饮食均衡。
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